弁護士堀康司（常任理事）（2004年5月センターニュース194号情報センター日誌より）

　 本年３月１９日、都内において「医療事故の全国的発生頻度に関する研究」（平成１５年度厚生労働科学研究）の第２回運営検討委員会が開催されました。日本版ハーバードスタディともいえるこの研究については１８９号（２００３年９月号）の本欄でも触れましたが、今回の運営検討委員会では、ここまでに行われたパイロットスタディと予備調査の経過が報告されました。

　 同研究では、昨年１０月からまずパイロットスタディが行われました。これは調査手法の妥当性と信頼性を検討するために、某２病院における平成１５年度の退院患者のカルテ（除く精神科）と、同年度にアクシデントリポートが提出された入院症例のカルテを、それぞれ各１００冊ずつ（合計２００冊）無作為に抽出し、看護師２名が評価シートに基づいて独立に評価してその結果を比較した上で、医師がこれら２００冊のカルテを閲覧して看護師による評価の信頼性を検討するとの方法で行われました。また、この結果を院内アクシデントリポートとも照合することによって調査方法全体の妥当性が検討されました。

 　このパイロットスタディに引き続いて、昨年１２月からは予備調査が行われました。これは調査手法の実施可能性を検証するためのもので、某５病院における平成１５年度の退院患者のカルテ（除く精神科）各１００冊（合計５００冊）を無作為抽出し、可能であればこれらカルテのアクシデントレポートをも閲覧することとされました。これら資料について看護師２名が評価シートに基づく評価を行い、この評価結果に基づいて医師が有害事象の有無と予防可能性を判断する方法で実施されました。

　 これらの調査結果は各年度末に報告書として公表されるようですが、今回の運営委員会の席上では、パイロットスタディと予備調査で対象とされた診療録合計７００冊の中に７６件（１０．９％）の有害事象が把握され、うち２３．７％は予防可能性が高かったと評価されたことが報告されました。

 　また、７６件中、明らかな誤りによるとされたものは０％でしたが、６０．５％が医療行為や管理上の問題によるものであるとされ、また３０．３％は医療行為や管理上の問題によるものである可能性が高いとされています。

 　正式調査前の暫定的数字ではありますが、退院患者の１割以上に何らかの有害事象が生じていることを推測させる結果となったことは、やはり我が国においても医療の安全確保が急務であることがあらためて示されたといえます。

　 ここまでの成果をふまえて判定基準等を改訂の上、いよいよこの４月から２カ年計画で、３０病院で無作為抽出された各２５０冊（合計７５００冊）のカルテを対象とした本格調査がスタートしました。

 　この調査からは、国内における医療安全の「病状」の程度が明らかにされることとなりますので、医療事故情報センターでも引き続き注目していきたいと考えています。